各縣、區(qū)人民政府，市政府有關部門：

　　《2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。

　　2018年3月27日

　　2018年亳州市藥品藥材綜合整治行動方案

　　為推動我市中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高藥業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證廣大群眾用藥安全有效，全力打造“世界中醫(yī)藥之都”，制定本方案。

　　一、整治內(nèi)容

　?。ㄒ唬┱畏秶?/p>

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，重點是大型企業(yè)和風險較高的企業(yè)。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)，重點是日常管理水平低、購銷渠道混亂的企業(yè)；投訴舉報或有線索表明存在質(zhì)量安全風險的企業(yè)；頻繁變更經(jīng)營許可事項的企業(yè)。

　　3.涉藥市場，重點是中藥材專業(yè)市場、物流園（市場）、中藥材專業(yè)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易場所。

　　4.農(nóng)藥銷售和使用。

　?。ǘz查重點。

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　（1）非認證車間生產(chǎn)、儲存行為。

　　對廠區(qū)所有建筑進行排查，調(diào)查一線員工，確認企業(yè)是否存在非認證車間生產(chǎn)、儲存等違法行為。徹查非認證范圍內(nèi)的各項記錄，嚴查隱秘操作等違法違規(guī)行為。

　?。?）外購飲片行為。

　　檢查企業(yè)倉儲和銷售臺帳等，倒查關鍵品種和工序（如批量較大的毒性飲片洗潤、炒制工序等）生產(chǎn)能力與實際銷售是否匹配。

　?。?）掛靠、過票行為。

　　檢查企業(yè)銷售與生產(chǎn)、倉儲、銷售等記錄的產(chǎn)品和產(chǎn)量一致性，必要時立即外調(diào)協(xié)查確認；對業(yè)務員進行核實，確認企業(yè)產(chǎn)品發(fā)運過程是否規(guī)范。

　?。?）生產(chǎn)、檢驗記錄造假行為。

　　針對重點品種，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)、檢驗能力等進行核實，檢查企業(yè)原始生產(chǎn)、檢驗記錄與物料購進和產(chǎn)品銷售的一致性，檢查企業(yè)重點品種生產(chǎn)、檢驗記錄的真實性。

　?。?）超范圍生產(chǎn)行為。

　　檢查企業(yè)銷售票據(jù)和生產(chǎn)、倉庫、銷售等臺帳，確認企業(yè)是否有超范圍生產(chǎn)行為。

　?。?）制劑生產(chǎn)企業(yè)未按注冊工藝和處方組織生產(chǎn)的行為。

　　（7）過度使用磷化鋁等有毒有害農(nóng)藥熏倉、殺蟲，管理不嚴格、操作不規(guī)范、制度不健全等行為。

　?。?）其他未按GMP要求執(zhí)行的行為。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)。

　　（1）為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等行為；

　?。?）從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品；

　?。?）向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；

　?。?）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；

　?。?）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務往來等情形；

　?。?）藥品零售企業(yè)重點檢查非法回收藥品、超范圍（方式）經(jīng)營、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、購銷票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理（重點檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等）、國家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等。

　?。?）其他未按GSP要求執(zhí)行的行為。

　　3.涉藥市場。

　　（1）中藥材專業(yè)市場

　　重點整治以下行為：一是中藥材制假售假行為；二是中藥材染色增重行為；三是使用硫磺或磷化鋁過度熏蒸中藥材或經(jīng)營二氧化硫殘留量超標中藥材的違法行為；四是非法加工中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆品冒充正品行為；六是用提取后的中藥材、中藥飲片廢棄物再加工銷售行為；七是非法炮制加工經(jīng)營28種毒性藥材的違法行為；八是違法經(jīng)營國家保護42種野生動植物藥材行為；九是為制假售假和故意購買假藥提供便利條件的違法行為及故意購買假劣藥品藥材的行為。

　　重點整治品種：吳茱萸、五加皮、肉蓯蓉、竹節(jié)參、雞內(nèi)金、檳榔、獨活、白芷、山藥、地黃、薄荷、羌活、紅花、黃柏、延胡索、朱砂、乳香、沒藥、白礬、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白術、板藍根、砂仁、冰片、連翹、枇杷葉、貝母（浙貝、平貝）、徐長卿、蒼術、沉香、檀香、三七、紅參、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鮮皮、酸棗仁、菟絲子、海金沙、蒲黃、石斛、通草、地龍、海風藤、當歸、黃連、五味子、厚樸、皂角刺、佛手、防己、僵蠶、人參、黃芪等。

　　（2）物流園（市場）

　　嚴格檢查物流園是否超出立項核準范圍，擅自改變經(jīng)營業(yè)態(tài)；是否存在違法加工、包裝、儲存、銷售中藥飲片行為；是否經(jīng)營、儲存違禁中藥材。

　　（3）中藥材專業(yè)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部和城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易場所

　　重點整治以下行為：一是中藥材制假售假行為；二是中藥材染色增重行為；三是使用硫磺或磷化鋁過度熏蒸中藥材行為；四是非法加工、炮制中藥飲片行為；五是以次充好、用偽品或混淆品冒充正品行為。

　　4.農(nóng)藥銷售和使用。

　　按照國家有關規(guī)定，嚴格加強農(nóng)藥尤其是高毒農(nóng)藥銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴厲查處違法違規(guī)行為；嚴格加強中藥材種植環(huán)節(jié)、中藥材進入藥用渠道前的初加工和儲存環(huán)節(jié)農(nóng)藥使用監(jiān)管，指導藥農(nóng)按規(guī)定規(guī)范使用農(nóng)藥，嚴厲查處違法違規(guī)行為。

　　二、實施步驟

　　（一）企業(yè)自查（3月24日至3月31日）。各藥品藥材生產(chǎn)、經(jīng)營單位，各農(nóng)藥銷售和使用單位，按照檢查重點開展自查工作，發(fā)現(xiàn)問題立即糾正并向監(jiān)督管理部門報送整改情況。

　?。ǘ﹦訂T培訓（3月24日至3月31日）。召開全市藥品藥材市場綜合整治動員會，部署落實整治工作。各牽頭單位根據(jù)情況自行開展工作人員培訓，明確檢查重點和檢查方法。

　　（三）全面檢查（4月1日至9月20日）。各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會、各牽頭單位按時限要求開展執(zhí)法檢查。具體檢查實施方案及工作行事歷于3月30日前報市食品藥品監(jiān)管局，納入統(tǒng)一調(diào)度。

　?。ㄋ模┛偨Y(jié)提高（9月21日至9月30日）。各牽頭單位對本次行動進行總結(jié)，分析存在問題，就建立長效監(jiān)管工作機制提出意見和建議。行動結(jié)束后，根據(jù)領導小組要求，按時報送工作總結(jié)。

　　三、組織領導

　　成立市政府藥品藥材綜合整治工作領導小組。由市政府主要負責人任組長，市直有關部門、各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會主要負責人任成員。各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會、相關部門要成立領導小組，加強綜合整治組織協(xié)調(diào)、督查督辦，保障綜合整治有計劃、按步驟推進。

　　四、職責分工

　　各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會：對轄區(qū)藥品安全負總責，制定綜合整治工作方案，組織協(xié)調(diào)轄區(qū)各相關部門，按照本方案要求，切實抓好綜合整治工作。

　　市食品藥品監(jiān)管局：負責藥品生產(chǎn)企業(yè)和中藥材專業(yè)市場的執(zhí)法檢查和藥品藥材抽驗，配合縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會飛檢藥品經(jīng)營企業(yè)，承擔綜合整治工作領導小組的日常工作。

　　市農(nóng)委：負責對農(nóng)藥經(jīng)營和種植環(huán)節(jié)使用情況的檢查抽驗工作，保障農(nóng)藥安全規(guī)范使用。

　　市國稅局：負責配合開展對中藥飲片企業(yè)走票、過票、虛開票據(jù)問題的查處。

　　市藥業(yè)發(fā)展局：負責科學制定中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，引導企業(yè)走規(guī)?；⒓s化發(fā)展道路。

　　市公安局：負責配合有關部門打擊制售假劣中藥飲片、制售假冒標識及包裝材料、印制假證照、刻用假印章、違法銷售、使用農(nóng)藥等違法犯罪行為，查處違法犯罪案件。

　　市林業(yè)局：負責查處無證經(jīng)營國家重點保護野生動植物藥材的違法行為，對國家和省重點保護的野生動物及制品、野生植物藥材進行監(jiān)管。

　　市委宣傳部：負責對藥品藥材綜合整治行動的宣傳，組織專項行動跟蹤報道，制作綜合整治工作宣傳片，在全社會營造濃厚輿論氛圍。

　　市質(zhì)監(jiān)局：配合市食品藥品監(jiān)管局做好中藥材檢驗工作。

　　其他有關部門在領導小組的統(tǒng)一領導下，整合監(jiān)管力量，按照各自工作職責，積極配合開展工作。

　　五、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娬{(diào)度。市政府分管負責人半月一調(diào)度，市政府主要負責人一月一調(diào)度，根據(jù)檢查情況調(diào)整完善檢查重點和方式，推進檢查取得實效。

　?。ǘU大宣傳。市級媒體開辟專欄，宣傳本次整治行動，公告舉報電話，公示企業(yè)行政處罰信息，曝光典型案件。對藥品生產(chǎn)企業(yè)失信人員，按照《關于印發(fā)亳州市藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員及銷售人員守信激勵和失信懲戒公示實施辦法（試行）的通知》（亳食藥監(jiān)藥生〔2018〕19號）規(guī)定及時進行公示。

　?。ㄈ﹨f(xié)作配合。本次綜合整治以市為主導、市縣區(qū)聯(lián)動，各單位要按照領導小組統(tǒng)一部署，認真開展綜合整治行動。工作中要立足本職，加強協(xié)調(diào)，積極配合，形成合力，共同推動綜合整治工作扎實有序開展。

　?。ㄋ模┳⒅刭|(zhì)量。各級各相關部門要樹立問題導向，突出檢查重點，進行全環(huán)節(jié)檢查。要堅持企業(yè)自查和飛行檢查相結(jié)合、執(zhí)法檢查和宣傳報道相結(jié)合、行政處罰和刑事處罰相結(jié)合，時間服從質(zhì)量，不放過任何疑點，不放過任何線索，堅決查深查透，一查到底。

　?。ㄎ澹┍O(jiān)檢結(jié)合。堅持執(zhí)法檢查和監(jiān)督抽樣相結(jié)合，充分發(fā)揮市食品藥品檢驗中心、國家中藥材產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心等技術監(jiān)督抽檢作用，執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品藥材及時抽樣檢驗。綜合整治期間至少完成600批中藥材、600批中藥飲片、50批制劑的監(jiān)督抽驗任務。

　　（六）嚴肅紀律。監(jiān)督檢查工作要嚴格執(zhí)行“雙隨機、一公開”，按要求及時在網(wǎng)站公開監(jiān)督檢查信息。檢查人員要嚴格執(zhí)法，依法行政，嚴格遵守保密紀律和廉潔紀律，嚴禁通風報信、徇私枉法；構成犯罪的依法追究刑事責任，尚不構成犯罪的依法給予行政處分。

　　附件：2018年亳州市藥品藥材綜合整治工作領導小組成員名單

　　附件

　　2018年亳州市藥品藥材綜合整治工作領導小組成員名單

　　組 長：杜延安 市委副書記、市長

　　副組長：吳火權 市政府秘書長

　　張 磊 市政府副秘書長

　　彭殿偉 市食品藥品監(jiān)管局局長

　　成 員：戴 力 市發(fā)展改革委（市物價局）主任（局長）

　　袁 麗 市委宣傳部副部長

　　秦冠華 市國稅局局長

　　劉 穎 市工商局局長

　　李龍杰 市質(zhì)監(jiān)局局長

　　王險峰 市藥業(yè)發(fā)展局局長

　　萬瑞年 市林業(yè)局局長

　　李 松 市商務和糧食局局長

　　王亞洲 市公安局副局長

　　孫德平 市農(nóng)委副主任

　　雅 林 市政府督查室主任

　　高 川 譙城區(qū)政府區(qū)長

　　熊國洪 渦陽縣政府縣長

　　孔祥永 蒙城縣政府縣長

　　吳 斌 利辛縣政府縣長

　　譚 峰 亳州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會主任

　　田少東 亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會副主任

　　領導小組下設綜合協(xié)調(diào)組、宣傳報道組、檢查抽驗組、案件查處組，由彭殿偉同志兼任綜合協(xié)調(diào)組組長。

　　（一）綜合協(xié)調(diào)組。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，負責綜合整治行動的組織、協(xié)調(diào)、聯(lián)絡、會議安排及文件起草等工作。

　?。ǘ┬麄鲌蟮澜M。由市委宣傳部牽頭，市食品藥品監(jiān)管局配合，負責綜合整治行動的宣傳，對綜合整治進行跟蹤報道，在全社會營造整頓和規(guī)范藥品藥材市場秩序的濃厚輿論氛圍。接待和安排記者采訪，關注和引導輿情，及時報告涉亳涉藥輿情信息。

　?。ㄈz查抽驗組。由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，負責組織開展藥品生產(chǎn)、中藥材專業(yè)市場綜合整治工作；由各縣區(qū)政府、亳州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)管委會、亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)管委會牽頭，組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、物流園（市場）、城鄉(xiāng)結(jié)合部和中藥材專業(yè)村、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場中藥材交易的綜合整治；由市農(nóng)委牽頭，負責組織農(nóng)藥銷售和使用環(huán)節(jié)綜合整治。

　?。ㄋ模┌讣樘幗M。由市食品藥品監(jiān)管局、市公安局牽頭，各檢查抽驗組發(fā)現(xiàn)的案件由各主管部門負責依法查處。

　　綜合整治工作領導小組各成員單位要積極配合各小組工作，按照職責分工積極參與綜合整治工作。

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